各省、自治区、直辖市食物药品监视解决局食品、民政厅、卫生活生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为巩固救济药品进口解决食品，担保救济药品德料和平，食物药品羁系总局、民政部、国度卫生活生委、海合总署联合构造协议了《救济药品进口解决原则》。现予印发，请听命施行。

　　为进一步楷模救济药品进口解决，担保救济药品德料和平，依照《中华黎民共和国公益奇迹救济法》《中华黎民共和国药品解决法》《中华黎民共和国药品解决法执行条例》《药品进口解决主见》相合哀求，协议来源则。

　　海表当局、造药企业或相干构造、机构志愿无偿向国内受赠人救济药品打点进口存案，合用来源则。

　　救济人应对救济药品的质料担任，救济时须向受赠人供应药品清单和救济药品查验告诉。

　　（二）救济药品有用克日距失效日期须正在12个月以上；药品答应有用期为12个月及以下的，救济药品有用克日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）救济药品最幼包装的标签上应加注“救济药品，不得出卖”或相仿字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市黎民当局及其指定的公益性奇迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法注册并赢得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、危殆援帮、扶贫济困为紧要念法的慈善构造。

　　（二）受赠人应担保救济药品储蓄、运输、分发等合键契合《药品筹办质料解决楷模》哀求，以担保药品德料。

　　（三）受赠人应该协议救济药品解决的相干轨造，肃穆按楷模对救济药品注册造册食品、稳当保管，并周详纪录救济药品的核销刊出景况，确保救济药品的可追溯性。救济药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的代庖机构正在表包装上加贴“救济品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担任救济药品的监视操纵，负责操纵进程中危急的防备和处罚职责。如需歼灭救济药品，应按药品歼灭的相合规矩和身手哀求举行。

　　（四）受赠人应实时将救济药品分发操纵景况向省级食物药品羁系和卫生活生行政解决部分告诉食品，并向所正在地省级食物药品羁系和卫生活生行政解决部分提交书面告诉。

　　国度食物药品监视解决总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视解决局担任受理救济药品进口的存案申请，打点进口存案的相合事项，知照港口药品查验所对救济药品执行港口查验，并对救济药品进口存案和港口查验中察觉的题目举行监视处罚。

　　（一）受赠人或其委托的代庖机构向港口食物药品监视解决局申请打点《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.救济药品进口存案的书面申请，实质包罗救济药品的名称、剂型、规格、产地、临蓐批号、有用期食品、数目、拟进口港口等实质，以及对救济药品监视操纵和危急防备的同意。

　　4.相干药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视解决局受理上述原料后，遵照《药品进口解决主见》原则步骤对相合原料举行审查，逐项核查救济药品进口申请原料和声明性文献的完好性、的确性。

　　（三）港口食物药品监视解决局审查一切原料无误后，准予进口存案，发出《进口药品通合单》，同时向担任查验的港口药品查验所发出《进口药品港口查验知照书》并附《药品进口解决主见》所原则的相合原料。对付国度食物药品监视解决总局原则的生物成品，须经港口药品查验所查验契合轨范原则后，方可打点进口存案手续。

　　（四）港口药品查验所应该到《进口药品港口查验知照书》原则的抽样场所抽取样品，举行质料查验食品，将查验结果送交所正在地港口食物药品监视解决局并知照送检单元。救济药品须经查验及格后方可分发操纵。对查验不契合轨范原则的救济药品，由港口食物药品监视解决局根据《中华黎民共和国药品解决法》及相合原则处罚。对付救济药品，港口药品查验机构可优先予以查验。

　　港口食物药品监视解决局应于每年12月底前向国度食物药品监视解决总局提交今年度受理的救济药品进口景况告诉，实质包罗救济药品的种类、数目、剂型、规格、临蓐厂名称等讯息。

　　食物药品羁系和卫生活生行政解决部分依职责对救济药品的进口存案和分发操纵解决景况举行监视检验，海合按《药品进口解决主见》相合哀求对其执行羁系。

　　受赠人未按哀求创办救济药品解决和追溯轨造，未按相合原则储存、运输、分发救济药品，或未对污染或变质的救济药品按哀求歼灭的，羁系部分将责令其更正，并向社会通告；若察觉存正在出卖救济药品或向受赠者收取用度、操纵胜过有用期的救济药品，以及羁系部分认定的其他违法违规境况的，羁系部分将依照《中华黎民共和国公益奇迹救济法》《中华黎民共和国药品解决法》相合原则依法查处。食品食物药品拘押总局等四部分关于印发馈赠药品进口办理划定的通告